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      1. 行業培訓
        醫療器械注冊與管理咨詢
         

        醫療器械注冊輔導:

        1 國內一類、二類、三類醫療器械產品SFDA注冊咨詢;

        為協助企業按照相關法規要求完成醫療器械產品的臨床試驗及注冊,縮

        短產品入市時間,我們可提供相應的咨詢服務,內容包括:
        - 指導確定產品分類和注冊審批程序;
        - 協助醫療器械產品標準編寫;
        - 協助產品的注冊檢驗和產品自測;
        - 協助開展臨床試驗或準備臨床資料;
        - 指導技術文件編寫(包括產品技術報告、風險管理報告、穩定性報告

        等);
        - 指導通過質量管理體系現場考核;
        - 指導產品注冊相關文件的準備;
        - 指導專家審評會(如有)的準備;
        - 指導對補充材料通知的回復。

        歐盟醫療器械相關法規及產品注冊(CE認證)咨詢
        為協助企業開拓歐盟市場和和縮短獲取進入歐盟市場的通行證(即CE證

        書)時間,我們可提供相應咨詢服務,內容包括:
        - 歐盟的醫療器械相關法規培訓和內審員培訓;
        - 指導確定產品分類和選擇符合性評價程序;
        - 指導質量管理體系的策劃;
        - 指導質量管理體系文件編寫;
        - 協助產品測試和臨床資料的準備;
        - 指導二類醫療器械的技術文件

        - 指導質量管理體系的運行、完善和維護;
        - 指導進行內部審核和管理評審;
        - 指導建立并實施“醫療器械警戒(MDV)”系統;
        其它服務:

        醫療器械生產許可申辦咨詢

        為幫助企業在開辦過程中滿足相關法規的要求、順利通過審查,并如期獲得《醫療器械生產企 業許可證》,我們可提供相應的咨詢服務,內容包括:
        - 組織相關法律法規的培訓;
        - 指導企業建立滿足法規要求的組織機構;
        - 指導企業配備滿足法規要求的設備、場地、環境和人員;
        - 指導企業建立滿足法規要求的質量管理體系及生產工藝文件;
        - 醫療器械產品標準編寫;
        - 協助《醫療器械生產企業許可證》的申請和現場檢查驗收的有關事宜;
        - 指導檢查中發現問題的整改。
        醫療器械經營許可申辦咨詢

        為幫助醫療器械經營企業滿足相關法規的要求、順利通過審查,并如期獲得《醫療器械經營企業許可證》,我們可提供相應的咨詢服務,內容包括:
        - 組織相關法律法規的培訓;
        - 指導企業建立滿足法規要求的組織機構;
        - 指導企業配備滿足法規要求的經營場所、儲存條件;
        - 指導企業配備滿足法規要求的人員和所具備的能力;
        - 指導企業建立健全產品質量管理制度;
        - 協助《醫療器械經營企業許可證》的申請和現場檢查驗收的有關事宜;
        - 指導檢查中發現問題的整改。

        全國服務熱線:

        400-9905-168

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