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      1. 行業培訓
        醫療器械設計開發控制管理培訓

          根據國家法規要求、注冊指導審核原則,無論首次注冊或重新注冊都必須提供穩定性研究的資料,設計開發控制對產品的安全性、有效性是至關重要的,一直是行業關注的重點,同時也是產品注冊資料的基礎之一。為進一步規范提高企業設計開發和制造工藝控制水平,滿足國家注冊產品的資料要求,格慧泰福醫藥技術服務機構特舉辦 “醫療器械設計開發控制管理”實務培訓班。本次培訓班的初衷是:根據YY0287和YY0033、YY0136的精神,講解設計開發的控制,尤其是相關文件的編輯,提高學員的寫作能力。為幫助各醫療器械生產企業、新產品研發機構更好地了解掌握國家有關新醫療器械審評動態,降低研發風險,控制研發成本,提高新產品開發的成功率,確保企業能源源不斷地推出有競爭力的新產品,以滿足市場,如有需求單位,歡迎隨時聯系我們,

        一、培訓內容
        1、設計開發相關法規要求及對策;
        2、工藝管理法規要求;
        3、設計開發文檔的編輯、設計開發流程;(表單的應用)
        4、設計開發過程中的風險控制、安全特征問題清單及可能的危害分析;
        (風險計劃的制定方法)
        5、設計開發的轉換;
        6、產品的穩定性研究與質量控制案例分析;(根據注冊指導審核原則)
        產品的制造要素的確認;產品完好性試驗方法;制造方法變異分析方法;產品老化后功能變異的分析方法;相關案例分析;范本的研討)

        二、培訓講師
        顏老師:原上海工業大學質量管理學專業、國家注冊工業經濟師,曾在多家公司擔任高管職位,實踐經驗豐富,曾參與國家衛生系統醫療器械研發和推廣,擅長策劃醫療器械研發、生產驗證和推廣,注重醫療器械生產質量管理驗證與確認實務操作,具有全面現場實戰指導能力和質量管理能力,并有多項專利技術。
        三、適合對象

         

           醫療器械企業從事生產、研發、注冊的人員,臨床研究機構、技術部長、注冊文件編寫人員,醫療器械監管部門有關工作人員。

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