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      1. 行業培訓
        醫療器械注冊培訓
         

        一、背景簡介

        醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。而醫療器械注冊證是醫療機械產品的合法身份證。

        醫療器械的注冊,是一項集政策性和技術性于一身的工作。伴隨著目前國家在這一方面的不斷發展完善,醫療器械注冊各法規標準及指導文件亦同時在不斷更新變化。因此,需要相關企事業單位與時俱進,實時把握政策動向及法規動態。

        二、培訓對象

        醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

        三、培訓目標

        幫助企業及相關單位更好掌握醫療器械注冊的相關實時政策以及法規條例的相關要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。

        四、培訓內容

        1.2013年醫療器械注冊工作重點

        2.醫療器械注冊監管工作發展趨勢

        3.診斷類醫療器械的臨床試驗設計

        4.治療類醫療器械的臨床試驗設計

        5.醫療器械臨床試驗工作經驗與技巧

        6.醫療器械臨床試驗過程中常見問題

        7.標準化工作導則與醫療器械注冊

        8.醫療器械注冊產品標準的編寫

        9.無源醫療器械注冊技術要求及審評指導原則

        10.醫用材料生物相容性測試選擇及要求

        11.動物源性材料的安全性

        12.有源醫療器械注冊技術要求及審評指導原則

        13.醫用電氣及醫用電氣系統的安全性要求

        14.醫用電氣的電磁兼容技術要求

        15.醫用軟件的注冊管理

        16.討論與答疑

        五、培訓講師

        格慧泰福醫藥技術服務機構專職醫療器械產品注冊高級工程師主講

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