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      1. 行業培訓
        FDA美國醫療器械注冊法規培訓
         

        一、背景簡介

        根據規定,醫療器械相關企業單位,其產品若要進入美國市場則首先必須通過美國食品和藥物管理局(FDA)的資格認證。因此,對FDA注冊認證流程以及常見問題的熟悉理解,有助企業順利的通過對其產品的相關檢測與認證。

        二、培訓對象

        醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員

        三、培訓目標

        幫助企業及相關單位更好掌握FDA注冊認證流程的相關內容及要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個系統性的全面認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。

        四、培訓內容

        1.適用的基本法律、法規和指南

        2.醫療器械定義

        3.醫療器械申報三步曲

        4.產品申報的其它要素

        5.申報豁免的條件

        6.申報、審閱和審批方式及費用

        7.醫療器械進出口美國市場

        五、培訓講師

        格慧泰福高級FDA注冊工程師

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